甲流吃什么药“流感神药”奥司他韦研发现状怎样？聊聊它在CDE的药品注册概况
作者：中华健康网 时间：2023-04-24 22:26 阅读：9349
甲流吃什么药Hello，各位小伙伴！今天我给大家解说磷酸奥司他韦。在前几个月，甲流来势汹汹的时候，这个药品曾经被认为是“流感神药”，一度非常紧俏。对于去年经历过新冠的人们，深深地领悟到了药品的重要性。小编对这个药非常地图1 病毒微生物本文从以下7个方面，逐一介绍磷酸奥司他韦在CDE原料药登记与注册申
Hello，各位小伙伴！今天我给大家解说磷酸奥司他韦。在前几个月，甲流来势汹汹的时候，这个药品曾经被认为是“流感神药”，一度非常紧俏。对于去年经历过新冠的人们，深深地领悟到了药品的重要性。
小编对这个药非常地
图1 病毒微生物
本文从以下7个方面，逐一介绍磷酸奥司他韦在CDE原料药登记与注册申报情况（截止2023年4月23日）。详细科普内容如下：
（1）剂型
磷酸奥司他韦制剂产品，中国药品批文共46条。剂型包括：胶囊剂34个，干混悬剂1个，口服混悬剂9个，颗粒剂2个。数据显示胶囊剂占比约74%。
图2 药品剂型
（2）规格
胶囊剂的规格有30毫克，45毫克，75毫克；
干混悬剂的规格有360毫克；口服混悬剂的规格有360毫克；颗粒剂的规格有15毫克，25毫克。从数据可以看出，颗粒剂的规格很小，适合于1岁以上儿童。
（3）质量标准
中国药典收载情况：磷酸奥司他韦和磷酸奥司他韦胶囊，在中国药典2020年版二部均有收载。
国外药典收载情况：磷酸奥司他韦在美国药典（USP）和欧洲药典（EP）均有收载。
所以，药品研发的小伙伴在做药学研究时，可以结合各国药典，制定产品的质量标准。
图3 药物研究
（4）原料药登记情况
在药审中心官网，磷酸奥司他韦原料药登记信息有29条，其中已批准在上市制剂使用的有13条，尚未通过与制剂关联审评审批的有16条。产品来源类型中，境内生产21个，境外生产4个，进口4个。因此，原料药厂家有好几个，可及性是没有问题的。
（5）参比制剂
在国家公布的参比制剂目录中，第6批，第27批和第29批收载了磷酸奥司他韦胶囊，第33批收载了磷酸奥司他韦干混悬剂。第23批收载了磷酸奥司他韦干糖浆。所以，仿制药研发的参比制剂有多种可供选择。
（6）一致性评价
目前磷酸奥司他韦制剂产品通过一次性评价有38条，其中磷酸奥司他韦胶囊有18条，其余10条为磷酸奥司他韦干混悬剂。
图4 治病的药品
（7）注册申报情况
目前磷酸奥司他韦制剂产品国内有46条批文。同时在CDE官网，可以查询到一些正在审评审批和新报的磷酸奥司他韦制剂产品。这说明，这个产品，国内资源是很丰富的。
以上是小编为各位想了解磷酸奥司他韦准备的总结，所有内容都是从网上查阅、分析和统计后得出。也许，限于个人的知识水平和理解能力，有不足之处，请给位批评指正。
科普药品知识，让更多的人了解它，科学的使用它。但愿世上无疾苦，哪怕架上药生尘。
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